伦理委员会需要审批的内容有(伦理委员会的审查方式)
法律分析:伦理委员会的主要职责是:对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,...
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伦理委员会需要审批的内容有
法律分析:伦理委员会的主要职责是:对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理工作。
法律依据:《中华人民共和国涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
第五条 国家卫生计生委负责全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理,成立国家医学伦理专家委员会。国家中医药管理局负责中医药研究伦理审查工作的监督管理,成立国家中医药伦理专家委员会。省级卫生计生行政部门成立省级医学伦理专家委员会。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。
第六条 国家医学伦理专家委员会、国家中医药伦理专家委员会(以下称国家医学伦理专家委员会)负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究,提供政策咨询意见,指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作。
伦理委员会的审查方式
法律分析:国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导;国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。
县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常监督管理。主要监督检查以下内容:(一)医疗卫生机构是否按照要求设立伦理委员会,并进行备案;(二)伦理委员会是否建立伦理审查制度;(三)伦理审查内容和程序是否符合要求;(四)审查的研究项目是否如实在我国医学研究登记备案信息系统进行登记;(五)伦理审查结果执行情况;(六)伦理审查文档管理情况;(七)伦理委员会委员的伦理培训、学习情况;(八)对国家和省级医学伦理专家委员会提出的改进意见或者建议是否落实;(九)其他需要监督检查的相关内容。
法律依据:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 第七条 从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会。
伦理的审查内容包括但不限于什么
研究计划方案的合法性合规性、研究参者权益保护等。
1、伦理审查会对研究计划和方案进行审查,确保符合法律法规、伦理准则,不违背伦理原则,保护研究参与者的权益和安全。
2、伦理审查会关注研究参与者的权益保护措施,隐私保护、数据安全等,确保研究参与者的个人信息、隐私得到妥善保护。
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