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一、无证销售医疗器械如何处罚

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、医疗器械代理的条件

应当具备的医疗器械代理的条件：

1、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

2、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。

3、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

4、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

《医疗器械监督管理条例》第三十条

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

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无证销售医疗器械如何处罚拓展阅读

涉民生典型案例（六）无证第三类医疗器械处罚案

无证经营第三类医疗器械受处罚

珠海市斗门区市场监管局查处斗门区斗门镇某仁眼镜店无证经营第三类医疗器械案

2022年7月11日，珠海市斗门区市场监管局依法对斗门区斗门镇某仁眼镜店无证经营第三类医疗器械的违法行为作出行政处罚，没收一批违法生产经营的第三类医疗器械并处罚款10,000元

根据群众举报，珠海市斗门区市场监管局2022年5月16日对位于斗门镇兴门路19号的斗门区斗门镇某仁眼镜店进行现场检查，该店货架陈列摆放一批隐形眼镜护理液，储货柜存放53盒“海昌季抛软性亲水接触镜”。该店负责人现场无法提供该店经营第三类医疗器械的《第三类医疗器械经营许可证》，斗门区市场监管局遂于当天对该店（下称当事人）进行立案调查。经查明，当事人在未获得《第三类医疗器械经营许可证》的情况下，擅自于2022年4月份从广州眼镜城购买回“海昌季抛软性亲水接触镜”55盒，在店内销售。“海昌季抛软性亲水接触镜”属第三类医疗器械。至案发，共销售了“海昌季抛软性亲水接触镜”两盒，销售收入78元。该店货架上第三类医疗器械的货值共有2282元。当事人无证经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。珠海市斗门区市场监管局依法对当事人作出了行政处罚。

医疗器械行业是健康科学领域中最复杂、发展最快的行业之一。医疗器械的不断创新不仅有助于提高人们的生活质量，还能延长人类寿命，这些设备对人类的价值不可估量，由此国家出台相关政策规范和引导其健康有序发展。第三类医疗器械作为风险程度最高，直接接触人体的医疗器械，理应受到更严格的管控，因此，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动。

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来源：珠海市市场监督管理局执法监督科

编辑：珠海市场监管团队

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