在接下来的时间里，我将尽力回答大家关于医疗器械二类备案流程的问题，希望我的解答能够给大家带来一些思考。关于医疗器械二类备案流程的话题，我们开始讲解吧。

二类医疗器械备案怎么办理

法律分析：办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。

温馨提示

以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！

如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

二类医疗器械申报资料二类医疗器械备案需要什么资料

二类医疗销售网上备案流程？

二类医疗器械网上备案流程：

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

11、其他证明材料。

办理二类医疗器械经营许可证备案所需人员证件是哪几个证？

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件r简单说就是法人、负责人、质量负责人的身份证复印件；质量负责人的大专以上文凭或者中级以上职称证书复印件。r如果这三个是一个人，只需要提供该人的身份证复印件、学历证明或者职称证书复印件。

二类医疗器械经营许可证如何办理？

先注册公司

去找申办需要的材料，一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了

按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。

二类是备案凭证，三类的是许可证

扩展知识：二类医疗器械

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械许可证需要年报吗？

二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定，该备案许可证的有效期为5年。

同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

二类医疗器械备案经营范围经营方式说明

法律主观：

医疗器械二类备案流程：

1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。

2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。

3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

《医疗器械经营监督管理办法》第三条

国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械备案网上申报流程

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理

二类医疗器械经营备案凭证怎么办理

法律分析：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。

好了，今天关于“医疗器械二类备案流程”的话题就讲到这里了。希望大家能够对“医疗器械二类备案流程”有更深入的认识，并且从我的回答中得到一些帮助。