山东非法经营疫苗案曝光以来，引起社会广泛关注。24日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会...更多毒疫苗案最新消息:三部委回应非法疫苗案六大焦点问题的这个问题，以及大家所关心的的内容，我们小编一一为大家详细解答，欢迎浏览。

山东非法经营疫苗案曝光以来，引起社会广泛关注。24日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展，并回应了公众关切的6大焦点问题。

焦点1：问题疫苗流向哪里?

食药监总局药化监管司司长李国庆说，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

其中，最早案件发生地山东省已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书，暂停他们三家企业的经营活动。下一步，各地还将继续加大工作力度，对已到案的要尽快突破，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的要加紧排查，争取早日查明到案。

李国庆说，随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进称，目前，国家卫生计生委与食品药品监管总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。

焦点2：案件侦办有何进展?

公安部治安管理局副局长华敬锋说，鉴于案件重大复杂，公安部对该案挂牌督办，前期调查取证已经取得阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。

各地公安机关按照公安部部署成立了多警种联合工作专班，在前期工作基础上狠抓线索核查工作。截至目前，已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。他说，从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。

华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

焦点3：脱离冷链的疫苗风险有多大?

李国庆表示，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

他说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。

不过，李国庆表示，由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。

此外，他还表示，根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看，过去五年未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。

焦点4：性质如此恶劣的案件为何发生?

华敬锋说，从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规疫苗，属于二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

李国庆说，庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。

此外，疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。

一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。

焦点5：我国疫苗管理有何漏洞?

于竞进说，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗就是政府出钱，百姓免费接种。一类疫苗是在严格的冷链运行监管体系下运行的。一类疫苗是由省级集中招标采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能够得到保障。二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。

他说，根据条例规定，二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

由此来看，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。

李国庆坦承，在实际工作中由于监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。

他表示，目前，我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响。

焦点6：如何加强二类疫苗的监管?

于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。同时，按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。

他说，国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。比如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保了预防接种的记录能够完整保留，以便加强进行监管。

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三部委通报非法疫苗案：一支都不能容忍

中国网财经3月25日讯(记者 吴起龙)近日的“山东非法经营疫苗案”引发社会和公众广泛关注。昨日下午，公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。

发布会透漏，截至目前，已经查处与涉案线索相符人员87名，排查出涉嫌违法经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗接种机构16家。国家食药监总局药化监管司司长李国庆坦言监管工作存在漏洞，并强调“对于非法经营疫苗，一支都不能容忍”。

三部门协同彻查 打击非法经营疫苗犯罪

李国庆在发布会上表示，党中央和国务院领导高度重视此案，多次作出重要批示，指示三部门加强协同配合，彻查疫苗流向和使用情况，严厉打击违法犯罪行为。同时抓紧完善相关制度，落实责任、堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。国家食药监总局会同公安部，及时查明涉案产品流向和实施接种情况，依法严肃查处违法行为；并采取技术手段，对查扣的疫苗进行流向数据分析。截至目前，各地已查实与涉案线索相符人员87名，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

同时，食药监总局敦促相关企业、机构和个人，按要求主动向有关部门报告并接受调查；逾期不报者，一旦查清存在非法经营疫苗行为的，一律从严惩处。李国庆表示，由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间，但是对非法经营疫苗的，哪怕只有一支都不能容忍。

公安部治安局副局长华敬锋介绍道，公安部也要求各地在最短的时间内对本地进行深挖彻查，对案件涉及的上下线逐一查证。截至目前，各地立刑事案件69起，控制涉案嫌疑人130多名，现已扣下问题疫苗20000剂。

监管存盲区 短时间脱离冷链不影响安全性

李国庆坦言，长时间、大量的疫苗非法流通出去，说明监管工作存在漏洞。食药监部门负责疫苗质量和监管工作，对企业开展检查工作，日常进行抽样检验。“实际工作中，监管责任不落实，违法行为未能及时发现。”

目前，我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，李国庆指出，一些企业虚构产品流向，监管对象数量多，而监管人员不足500人，监管存在死角、盲区。随着案件调查逐步发现，一些接种机构和不法企业将二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。“目前的问题主要存在于疫苗流通和接种环节，尚未发现疫苗生产企业直接涉案。”李国庆坦承。

疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段。我国是目前世界上最大的疫苗生产国，共有41家疫苗生产企业，可生产64种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂，年接种量7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。疫苗产品的使用，有效控制了传染病的发生，对保障公众健康发挥了重要作用。目前，国产疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购。

对于公众最关心的涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，李国庆指出，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。我国实行严格的疫苗上市逐批检验审核签发上市的制度，出厂前需进行长期的稳定性试验，其有效期的设定要在长期稳定性达标时间基础上，减少6个月以上时间来确定。对温度比较敏感的疫苗，每批疫苗在出厂前都要进行极端条件下的热稳定性试验，根据不同的产品，在37℃高温条件下放置1～4周的时间，来确保其质量稳定性等指标符合国家标准。

强化监管 二类疫苗在省级平台公开交易

国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进表示，我国一类疫苗在严格的冷链体系下；二类疫苗是自费自愿的疫苗，涉及到采购环节。目前我国有接种单位20多万家，点多面广，各地发展不平衡，监管难度大，存在接种机构从非法途径购买疫苗的可能。

同时，卫计委也正在研究推进加强疫苗管理工作，改进二类疫苗的管理，特别是疾控机构和接种单位，今后二类疫苗都要在省级公共资源交易平台交易，坚持公开透明，阳光采购，强化配送管理，严格执行疫苗管理使用登记制度，疾控机构在购进疫苗时候应该索取资质证明。并不断完善疫苗储运和冷链运转的记录。

李国庆亦指出，在监管方面，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度，生产企业普遍达到药品生产质量管理规范要求，建立了疫苗预防接种异常反应监测体系，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国的疫苗监管总体达到了世界先进水平。

下一步，国家食药监总局将和有关部门密切配合，一如既往地加强疫苗监管体系建设，创新监管手段，提高监管效能，加大对疫苗生产、流通、使用全过程质量监管，落实疫苗生产流通企业和预防接种机构的主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众健康。

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