产品质量管理流程是怎样的质量管理包含三个方面：质量控制(QC)、质量流程管理(QF)、质量分析(QA)质量流程管理管理作...更多产品质量管理流程是怎样的的这个问题，以及大家所关心的的内容，我们小编一一为大家详细解答，欢迎浏览。

产品质量管理流程是怎样的

质量管理包含三个方面：质量控制(QC)、质量流程管理(QF)、质量分析(QA)

质量流程管理

管理作业执行中的质量问题，并做相应处理，以保证产品的质量

异常处理

采用工作流程方式，预定义异常处理流程：操作人员报告异常;根据业务流程中设定的异常处理审批流程，异常通知会提交给指定人员或部门;指定对象处理异常现象，填写或选择异常原因，确定批次的下一步运行;操作人员根据指示进行处理。

异常现象

设置异常现象到I-MES系统中

异常原因

设置异常原因到I-MES系统中

异常级别

设置异常的严重级别

异常综合统计

统计指定产品指定批次的异常状况，包括数量、现象、原因、处理方式及异常所在工序

事故人员统计

统计异常责任人

异常综合图表

统计分析指定时间段内的异常情况，并以图表形式显示出来

作业控制

系统通过预先的计划或设定确保操作人员在作业的时候能够采用正确的方法。

物料控制

物料控制包括两个方面：生产过程中的物料控制、生产准备时的物料控制。系统能够提供以下信息：物料记录、物料不匹配报警、物料不匹配记录。

操作人员控制

操作人员控制主要是：记录操作人员的作业过程、控制操作人员的作业资格。

质量分析SPC图

SPC规则定义

设定SPC获取数据的规则。用户首先需要设定规则名称、规则描述。选择是计量项目规则还是计数项目规则，设定规则对应的图表类型，设定每组样本数量(在2~25之间)，设定组数。

SPC项目设定

设定SPC监控项目的相关信息：SPC项目名称，项目描述，SPC控制目标(SPC控制目标可查询后再选择)，设定取样间隔，设定取样时间，设定SPC项目对应的规则。

工艺SPC：系统通过获取工艺完成之后或完成过程中的测量参数的收集，结合与定义的产品的工艺目标进行比对来控制产品的质量。工艺SPC主要管控的方面包括：工艺参数的变动、测量值的变动。

工作单元SPC：通过系统自动收集或手动录入的数据监测工作单元作业状况的异动。

超出SPC控制限度时系统的反应方式：停止批次、提醒用户。

SPC各种控制、推移图。

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产品质量管理流程是怎样的拓展阅读

什么是质量管理？质量管理要怎么做？

质量是什么？套用ISO的定义，是指固有特性满足要求的程度。对于药品特殊商品的属性，药品的产品质量合格，意味着要安全、有效，也意味着要能满足客户（患者、医院或药房）的切实需求。 于制药公司而言，质量是什么？又意味着什么呢？ 质量，借用当前公司一直强调和宣贯的成熟体系的素养，应该是关联生产、监控实施过程的一切活动的适用性、连续性把控，是在生产、监控过程出现偏离时及时、有效处理措施的把控，是在生产、监控动作实施前预防措施把控。 质量，首先，意味着我们不能任性。产品质量安全、有效，是制药的基本准则及质量红线。在生产、监控及其他一切辅助行动中，首先要做到的，就是依据流程办事。这个流程，以GMP为指导，以药品生产管理、监督的法律法规为原则，以公司内生成的方针、管理程序、操规为实施细则。只有全员严格遵照执行，我们的产品质量才能有基本保障。质量，其次，意味着我们要改变。产品质量保证、提升，是制药行业发展、进步必要的拓展。质量的变，是为了提升产品质量的变，要做到的不限于在满足产品基本质量指标的基础上，进行更多的补充研究、开发，让我们的生产工艺实施过程更加稳健，让我们的监控措施更加精准、有效、高效。而要做到提升，首先需要我们各尽其职，独立思考，攻坚克难，对GMP要有更精深的解读。 质量，还意味着，我们要坚持。公司一项制度的实施，需要适用对象，均已被宣贯、理解，做到被约束、不放纵。对于产品质量而言，更应恪守不渝。行业推动着法律法规的健全，也推动着企业不断更新、完善我们的质量守则，每个人均有他应要坚守的质量红线，有别于干部红线、员工守则，质量红线要求我们按既定的规范行事，每个人在其中均“扮演”不同的角色，担任不同的责任。 关于质量，要保障、要解读、要担责，不能任性、还要改变、还要坚守，谈何容易，这对我们提出了高标准、严要求。 首先，于企业本身而言，要提升整个质量体系的能力，这是一项系统的“工程”，需要我们所有参与其中的人，集思广益，运用所学、所懂、所能，在现有平台上，做好更新、优化，这是产品质量的根基。 其次，我们要提升自我的专业技能，参与生产、质量活动的任何人，包括类似于人事、行政的职能部门，也会有在行业内适用的专业技能，而这，是产品质量保障的基础。再者，我们还要提升自我的职业素养，不止于专业技能，个人的职业素养代表着我们在行业内的能力属性。俗话说，做一行，专一行，爱一行，职业素养代表的是个人修为，在保障和提升产品质量上，扎实的职业素养尤为重要。 要保障、提升产品质量，关做到以上行动还远远不够，任重而道远，众人拾柴火焰高，产品质量的保证与提升，需要的就是新的理解、新的思想，它需要我们共同付出努力，一如既往，以更饱满的热情，投入到我们的工作中去。

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