预防接种异常反应鉴定办法第一章总则第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例和《医疗事故处理...更多预防接种异常反应鉴定办法的这个问题，以及大家所关心的的内容，我们小编一一为大家详细解答，欢迎浏览。

预防接种异常反应鉴定办法

第一章总则

第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作,根据《疫苗流通和预防接种管理条例和《医疗事故处理条例的规定,制定本办法。

第二条预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的,适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法的规定,向药品监督管理部门申请处理。

第四条预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则,坚持实事求是的科学态度,做到事实清楚、定性准确。

第五条预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。

第二章鉴定专家库

第六条省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成,并依据相关学科设置专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况,对专家库学科专业组予以适当增减,对专家库成员进行调整。

第七条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人:

(一)有良好的业务素质和执业品德;

(二)受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上;

(三)流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验;

(四)健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款(一)、(四)项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库;当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时,可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求,推荐专家库候选人;符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的,予以聘任,并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的,医学会根据实际情况及时进行调整:

(一)因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的;

(二)变更受聘单位或者被解聘的;

(三)不具备完全民事行为能力的;

(四)受刑事处罚的;

(五)违反鉴定工作纪律,情节严重的;

(六)省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的,由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章申请与受理

第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组,负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的,应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断:

(一)受种者死亡、严重残疾的;

(二)群体性疑似预防接种异常反应的;

(三)对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的,受种方拒绝或者不配合尸检,承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内,将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验结果报告。

第十四条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:

(一)预防接种异常反应调查诊断结论;

(二)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录;

(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;

(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;

(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件;

(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求,分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:

(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的;

(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的;

(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的;

(四)提供的材料不真实的;

(五)不缴纳鉴定费的;

(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。

第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条申请预防接种异常反应鉴定,由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排;由二类疫苗引起的预防接种异常反应的,鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的,鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章鉴定

第十九条负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业,确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的,可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的,由医学会负责抽取。

第二十条鉴定组成员有下列情形之一的,应当回避:

(一)受种者的亲属;

(二)接种单位的工作人员;

(三)与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员;

(四)参与预防接种异常反应调查诊断的人员;

(五)其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条专家鉴定组应当认真审查材料,必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述,对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的,应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料,如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料,保护当事人的隐私,保守有关秘密。

第二十三条专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条专家鉴定组可以根据需要,提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料,但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条专家鉴定组应当认真审阅有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上,进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。

第二十七条预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人,并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:

(一)申请人申请鉴定的理由;

(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料;

(三)接种、诊治经过;

(四)对鉴定过程的说明;

(五)预防接种异常反应的判定及依据;

(六)预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员,对鉴定过程应当如实记录。

第三十条医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的,可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档,保存期限不得少于20年。

第三十三条省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会,同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章附则

第三十四条因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例第四十六条的规定执行。

第三十五条本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法同时废止。

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秋季皮肤“瘙痒”，可能是特应性皮炎！听听专家怎么说→

秋季是过敏性疾病的高发期，很多人会出现莫名的“瘙痒”，并且反复发作，给工作和生活带来不小的困扰。其中，儿童的占比是非常高的。

特应性皮炎（简称AD）具有显著的皮肤干燥、瘙痒和易反复发作等特征，是最常见的慢性炎症性皮肤病，也称为特应性湿疹。目前，由于社会环境舆论和患者的认知普遍不足，治疗依从性差，导致病情反复和延误，给患者尤其是儿童及其家庭、社会带来巨大的负担，其发病机制、创新治疗、预防措施和日常护理都应该引起各方关注。

特应性皮炎诱因复杂

高发于儿童

数据显示，以中国人口而言，每100名儿童中，就有10至15名特应性皮炎患者；每100名成人中，就有2至8名特应性皮炎患者。

特应性皮炎以湿疹样皮疹为主要表现，随着生活方式和环境的改变，近10余年间，中国特应性皮炎的患病率不断升高，患病人群涉及各年龄段。

湖南省儿童医院皮肤科副主任、主任医师韦祝在面对特应性皮炎的发病机制和主要特点等问题时表示：“其实，特应性皮炎在皮肤病，尤其是儿童皮肤病里面，应该算是非常大的一类。高峰季节，这类病人约占门诊量的20%-30%，所以，这是一个比较大的群体。而发病机制则比较复杂，有多种因素驱使导致发病。一是它有遗传的机制；二是患者受到机体免疫系统或外界环境影响，会导致其免疫功能紊乱；三是因搔抓导致皮肤屏障受到损害，加上过敏原、外界物理化学刺激透过受损皮肤屏障，可诱发或者加重病情发展。此外，还有一些其他的日常因素，包括温度、出汗、紫外线的照射，以及食物和疾病因素等。发病机制相对比较复杂，是多个因素促使疾病发生、加重和复发。” 据统计，1-12月婴儿患病率高达30.48%，1-7岁年龄段儿童AD发病率为12.94%，并且还在持续上升。

韦主任告诉记者，首先，患儿因刚刚从母体环境来到外界环境，加之婴幼儿发育并不健全，免疫系统也没有达到一个稳定状态，所以一些外界的刺激便非常容易导致免疫系统紊乱，从而诱发特应性皮炎。其次，宝宝的胃肠功能还不是很健全，对食物的消化、吸收、代谢能力不足，容易出现食物过敏情况，所以一岁以下的宝宝发病率会更高一些。第三，由于儿童运动量较大，易出汗，日晒，青少年患者往往也是高发人群。另外，在涂药方面，成人会根据自我感受主动用药，但是孩子大多需要家长帮助涂药，家长对于瘙痒、睡眠这些主观感受无法获知，会影响治疗依存性和疗效。相较于成人，这些可能是儿童特应性皮炎发病率和复发率更高的原因。

治疗误区重重

AD反复发作加重病情困扰多

韦祝主任所在的湖南省儿童医院是省级医院，患重度特应性皮炎的病人相对较多。关于复发原因，她认为，一是特应性皮炎与基因遗传易感性，不能根治，一旦外界环境有诱因就可能出现复发；二是治疗不规范，因为患者对疾病不够了解，以为治好了就不再复发，或是不按医嘱用药，用几天有好转就自行停用；三是日常生活的影响，有些父母生怕孩子冷，所以洗澡水温非常高，这样会使皮肤更干燥，加重炎症反应，还有衣服穿得比较多、被子盖得比较厚、环境温度比较高等原因，这些都是诱发因素。

AD给患儿及家庭带来了很大影响。在多年的诊疗过程中，有一位患儿的情况令韦主任印象深刻。当时患儿的病情特别严重，在住院治疗时对很多食物过敏，患儿母亲没有母乳，于是母亲专门找别人匀一点母乳喂给孩子喝；治疗上也花费了很多的精力和金钱，病情控制得很好。偶然的机会，获得了“治愈”的偏方，也轻信了偏方，结果病情复发且比以往更严重。

不少家长因孩子病情反复发作而焦头烂额。有的孩子从出生半年以后就开始发病，持续10多年，中考、高考压力大时病情更重，严重的瘙痒导致孩子睡不好，陪护家长也睡觉不足，所以很多家长就诊时会表现出焦虑、抑郁倾向。类似这些情况，韦主任在门诊中都遇到过。因此，她认为科普特应性皮炎的知识，让患者接受正规治疗是非常重要的。

“中国标准”应运而生

加速AD早期诊断与治疗

2020年以后，我们国内的诊断标准在临床上得到了应用。AD诊疗指南中将张建中教授提出的“张氏标准”推荐用于青少年/成人AD的诊断，姚志荣教授提出的“姚氏标准”推荐用于儿童AD的诊断。对于儿童AD的诊断主要通过以下三项判断：瘙痒；典型的儿童面部和肢端湿疹样皮疹或其他部位不典型湿疹样皮疹同时伴发皮肤干燥；慢性或慢性复发性的病程。韦主任介绍道：“因为Williams标准里，有一条非常重要的必要条件，就是‘是否有家族过敏史’，但是，由于我们的祖父母甚至父母一代，他们并没有经常去体检和看病，因此并不知道自己是否有过敏史。而对于一些过敏源的检测，也没有大面积普及，在一些县级医院都没办法开展。所以，至少在儿童和青少年病人诊疗中，国内的诊断标准更适合我们的国情。”

AD创新治疗方案相继问世

带来精准、安全新选择

近几年针对不同发病阶段的AD儿童患者，许多创新的、安全的治疗方案相继问世，学界提出的屏障功能修复概念便是其中之一。在治疗方面更强调分级诊疗，按照轻度、中度、重度不同的严重程度来选择药物。一些小分子创新药也已经从国外进入到国内，在过往的治疗方案中，糖皮质激素软膏是首选，而非激素类的药物非常少。现在出现了更多非激素的小分子药物（如，PDE-4抑制剂），对于轻中度的特应性皮炎患儿来说，具有里程碑的意义，有助于推动特应性皮炎规范治疗。

据了解，小分子药物的针对性更强。AD是一个炎症性疾病，参与这个疾病的炎症因子非常多，小分子药物是针对某一炎症因子，或者某几个炎症因子来进行阻断，所以会更加精准。这种精准治疗能更好的确保疗效，减轻全身副作用。

让患者获得更好的疗效和安全性，患者用药的依从性会更好，这也是韦主任对AD小分子创新药物的期望。

减少复发

AD长期管理不容忽视

对于AD的诊疗和护理，医生和病人都应该按照诊疗规范来进行，家长们也要帮助孩子做好预防和日常护理。关于特应性皮炎，首先要强调对疾病有正确的诊断；第二要对疾病的严重程度进行分级，然后根据轻、中、重度情况，选择合适的分级治疗。在整个的治疗过程中强调降阶梯治疗，先控制病情，疾病由重度到中度/轻度，再逐渐把药物强度、浓度和频次降下来。2022年中华皮肤科杂志公布的《特应性皮炎外用制剂合理应用及患者指导专家共识》中明确指出，如皮损和瘙痒显著减轻，可换用强度较初始激素低的其他激素，或减少激素使用频率，或换用非激素药物序贯治疗，通过长期治疗延长缓释期，减少复发。

由于AD比较容易复发，所以一定要在缓解期主动维持治疗，让皮肤尽量长期维持在一个不发病的状态。在日常生活中，家长们一定注意不要过度保护孩子。对于一岁以下的婴儿，食物过敏是一个非常重要的因素，但是随着年龄的增大，食物过敏的种类一定会逐渐减少。当然也有个别情况，比如有的对海鲜、坚果类食物可能一辈子过敏，但是常规的食物很多是不过敏的。家长一定不能沿用以前不能吃“发物”的观念，只给孩子吃点米饭，导致孩子出现营养不良的情况。治病首先要保证孩子健康成长，要保证孩子能够摄入足够多的营养，不能过度“禁食”。对于AD病人来说，保持一个良好的生活质量，是非常重要的。

韦祝，女，硕士，主任医师，湖南省儿童医院皮肤科副主任。

现任中华医学会变态反应学会青年委员，中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会常务委员，中国康复医学会皮肤康复专业委员会血管瘤和血管畸形康复学组委员，中国整形美容协会瘢痕医学会委员，湖南省医学会皮肤性病专业委员会皮肤外科学组副主任委员，湖南省皮肤科医师分会委员，湖南省医学会变态反应学专委会儿童学组副组长兼秘书，湖南皮肤科女医师协会委员，湖南省中医药学会皮肤性病专业委员会常务委员，湖南省中医药和中西医结合学会皮肤外科学组委员，湖南省整形美容协会皮肤激光美容分会委员。湖南省医学会医学鉴定专家，湖南省化妆品专家库专家，湖南省预防接种异常反应调查诊断专家。

已经发表学术论文30多篇，参编医学著作5部，负责并参与多项省厅级课题，获湖南省医学科技三等奖两次（排名第二）。

擅长儿童过敏性疾病如特应性皮炎，儿童血管瘤及血管畸形，儿童皮肤外科手术及痤疮、瘢痕等损容性皮肤的诊治。

作者/中国妇女报全媒体记者 邵伟/叶海燕

来源： 中国妇女报

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