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药品经营许可证怎么办理

申请条件药品经营企业必须具备以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

《药品经营许可证管理办法》第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

药品经营许可证的申领方式是：1.提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；2.递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；3.材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；4.审核阶段：审核周期为30个工作日；5.资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

新开的药店需要什么手续？

一、许可内容《药品经营许可证》（零售）?

二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》?

三、许可条件

（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。

（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（五）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（六）符合GSP的要求。?

四、许可程序

（一）申请筹建，申请人到受理窗口提交筹建申请材料，受理后到市食品药品监督管理局审查并出具意见然后在窗口领取审批结果。

（二）申请验收，申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料，受理后到市食品药品监督管理局组织检查，经过市食品药品监督管理局审查后，到窗口领取审批结果。?

五、申请材料

（一）筹建申请 ?申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。

2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。

3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。

4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。

5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。

6、质量管理制度目录。 ?

1、验收发证的申请。

2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表。

3、企业自查报告。

4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历。

5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同。

6、营业场所、仓库的使用证明材料。

7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）。

8、经营场所药品分类陈列平面示意图。

9、与经营药品相适应的设施、设备目录。 ?

10、应提供的其他资料。

六、材料要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。

七、申请表格下载。

扩展资料：

开办药品零售企业应具备以下的条件：?

1、从业人员熟悉药事管理法律法规，企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；?

2、药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。?

3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度，具有能够满足当地消费者所需要药品的能力，并能保证24小时售药。?

4、营业场所最低要求：在县城主要街道设立药品零售（连锁门店）企业，营业面积不得小于100平方米；在乡镇开办营业面积不得小于40平方米，村设药品零售企业营业面积不小于20平方米；在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下，可以不设仓库。?

5、企业质量负责人低限要求：县城单体药店应具有执（从）业药师资格，乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称，村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。?

6、药店所有人员取得上岗培训合格证。?

需要提供的材料：?

一、提出筹建申请需提交下列材料：?

1、拟办企业负责人的身份证、学历证明、职称证明复印件、个人简历；?

2、拟办企业质量负责人、专业技术人员的身份证和职称证明复印件、个人简历；

3、拟经营药品的范围说明（相当于申请报告）；?

4、拟设药店的地理位置图；?

5、拟经营场所、仓库示意图（注明使用面积）；?

6、经营场所、仓库所配设施设备情况说明；?

7、拟办药店所有人员的上岗培训合格证复印件，村级药店申办人员中的药学从业人员必须提供药学从业人员合格证复印件。?

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

国家药品监督管理局-药品经营许可证管理办法

药品零售企业的经营范围

法律分析：药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

法律依据：《中华人民共和国药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

2、生物制品；

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

药品经营许可证应当载明什么内容

药品经营许可证应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号等信息。

根据《药品经营许可证管理办法》第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理总局统一制定。

扩展资料：

《药品经营许可证管理办法》第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

百度百科——药品经营许可证管理办法

药店如何申请《药品经营许可证》？

一、开大药房需要符合以下条件：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；?

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；?

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；?

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；?

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

二、开大药房需要持有药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证和企业法人营业执照。

根据《个体工商户条例》：

第二条? 有经营能力的公民，依照本条例规定经工商行政管理部门登记，从事工商业经营的，为个体工商户。?

第八条? 申请登记为个体工商户，应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。?

根据《中华人民共和国药品管理法》：?

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》：

第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

扩展资料

《无证无照经营查处办法》中规定：

第七条　经营者未依法取得许可且未依法取得营业执照从事经营活动的，依照本办法第五条的规定予以查处。

第八条　工商行政管理部门以及法律、法规、国务院决定规定的部门和省、自治区、直辖市人民政府确定的部门（以下统称查处部门）应当依法履行职责，密切协同配合，利用信息网络平台加强信息共享；发现不属于本部门查处职责的无证无照经营，应当及时通报有关部门。

第九条　任何单位或者个人有权向查处部门举报无证无照经营。

第十条　查处部门依法查处无证无照经营，应当坚持查处与引导相结合、处罚与教育相结合的原则，对具备办理证照的法定条件、经营者有继续经营意愿的，应当督促、引导其依法办理相应证照。

广东省人民政府-药品经营许可证管理办法

荷泽市经济开发区市场监督管理局-中华人民共和国药品管理法

国家市场监督管理总局-个体工商户条例

百度百科-药品经营质量管理规范认证管理办法

个人开药店需要什么手续？

一、许可内容《药品经营许可证》（零售）?

二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》?

三、许可条件

（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。

（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（五）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（六）符合GSP的要求。?

四、许可程序

（一）申请筹建，申请人到受理窗口提交筹建申请材料，受理后到市食品药品监督管理局审查并出具意见然后在窗口领取审批结果。

（二）申请验收，申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料，受理后到市食品药品监督管理局组织检查，经过市食品药品监督管理局审查后，到窗口领取审批结果。?

五、申请材料

（一）筹建申请 ?申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。

2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。

3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。

4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。

5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。

6、质量管理制度目录。 ?

1、验收发证的申请。

2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表。

3、企业自查报告。

4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历。

5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同。

6、营业场所、仓库的使用证明材料。

7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）。

8、经营场所药品分类陈列平面示意图。

9、与经营药品相适应的设施、设备目录。 ?

10、应提供的其他资料。

六、材料要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。

七、申请表格下载。

扩展资料：

开办药品零售企业应具备以下的条件：?

1、从业人员熟悉药事管理法律法规，企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；?

2、药品零售企业具有良好的卫生环境，配备与经营规范相适应的设施、设备。?

3、药品零售企业制定保证药品质量的规章制度，具有能够满足当地消费者所需要药品的能力，并能保证24小时售药。?

4、营业场所最低要求：在县城主要街道设立药品零售（连锁门店）企业，营业面积不得小于100平方米；在乡镇开办营业面积不得小于40平方米，村设药品零售企业营业面积不小于20平方米；在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的的前提下，可以不设仓库。?

5、企业质量负责人低限要求：县城单体药店应具有执（从）业药师资格，乡镇连锁门店和乡镇、村级单体药店应具有药师以上技术职称，村级连锁门店可由经过培训取得村级药店药学从业人员合格证的高中毕业生担任。?

6、药店所有人员取得上岗培训合格证。?

需要提供的材料：?

一、提出筹建申请需提交下列材料：?

1、拟办企业负责人的身份证、学历证明、职称证明复印件、个人简历；?

2、拟办企业质量负责人、专业技术人员的身份证和职称证明复印件、个人简历；

3、拟经营药品的范围说明（相当于申请报告）；?

4、拟设药店的地理位置图；?

5、拟经营场所、仓库示意图（注明使用面积）；?

6、经营场所、仓库所配设施设备情况说明；?

7、拟办药店所有人员的上岗培训合格证复印件，村级药店申办人员中的药学从业人员必须提供药学从业人员合格证复印件。?

8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

国家药品监督管理局-药品经营许可证管理办法

新开办药品批发企业应向何部门申请许可

药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。

国家药品监督管理局负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理;负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作等。

开办药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

法律依据：

《药品经营许可证管理办法》

第三条

国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

药品经营许可证有效期是几年

药品经营许可证有效期是五年。且有效期届满，需要继续经营药品的，当事人可以持相关材料，在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

药品经营许可证属于国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

法律依据：《药品经营许可证管理办法》第十九条

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

药品经营许可证许可事项

《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

法律依据

《药品经营许可证管理办法》第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

好了，关于“药品经营许可证管理办法”的话题就到这里了。希望大家通过我的介绍对“药品经营许可证管理办法”有更全面、深入的认识，并且能够在今后的实践中更好地运用所学知识。